Наша діяльність

Робота комісії з біоетики

З метою забезпечення дотримання етичних та морально-правових принципів проведення науково-дослідних робіт, дисертаційних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів в Медичному інституту СумДУ створено постійно діючу комісію з питань дотримання біоетики при проведенні експериментальних та клінічних досліджень.

У своїй діяльності Комісія з біоетики керується принципами сумлінного виконання випробувань і клінічних досліджень (Якісної Клінічної Практики / GCP, Якісної Лабораторної Практики/GLP, Якісної Статистичної Практики /GSP, Якісної Виробничої Практики/GMP) та охорони і гуманного ставлення дослідників до лабораторних тварин відповідно до чинного законодавства, нормативних документів та міжнародних стандартів.

Предметом експертизи Комісії з біоетики є всі дослідження, які проводяться з використанням лабораторних тварин, культур клітин, органів людини чи тварини а також із залученням хворих та здорових добровольців.

Склад комісії можна переглянути за посиланням (склад комісії).

Комісія з біоетики надає дозвіл на проведення всіх досліджень та надає оцінку дотримання вимог з біоетики після їх завершення. За необхідності Комісія з біоетики може проводити моніторинг дотримання вимог під час проведення досліджень.

Для отримання висновку Комісії з біоетики при плануванні наукових досліджень необхідно надати голові комісії наступні документи:

  1. заяву встановленої форми (додаток 2)
  2. розширену анотацію наукової роботи із зазначенням об'єктів та всіх методик дослідження

Для отримання висновку Комісії з біоетики при завершені наукових досліджень необхідно надати голові комісії наступні документи:

  1. заяву  встановленої форми (додаток 3)
  2. результати дослідження, оформлені у вигляді рукопису дисертаційної роботи, звіту НДР чи рукопису наукової статті.

Голова призначає 2 експертів (1 - з числа членів Комісії з біоетики та 1 – з числа фахівців у відповідній галузі досліджень), які протягом 2 тижнів повинні надати висновок щодо відповідності запланованого дослідження чинному законодавству та міжнародним стандартам.

Щомісяця голова Комісії проводить загальне засідання, на якому заслуховуються висновки експертів та приймається рішення щодо можливості проведення дослідження. На засіданні має бути присутнім виконавець дисертаційної роботи (НДР) та керівник (консультант) – за згодою.

За результатами розгляду матеріалів на засіданні Комісії з біоетики секретар готує висновок щодо можливості проведення дослідження в рамках його планування або висновок щодо дотримання вимог при проведенні наукового дослідження при його завершенні. Висновок у формі витягу з протоколу засідання Комісії з біоетики затверджує директор медичного інституту. Висновок надається виконавцю не пізніше 1 тижня після засідання комісії.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ ДИРЕКТОРА МЕДИЧНОГО ІНСТИТУТУ №134 ВІД 22.05.2014 "Про створення комісії з питань дотримання біоетики при проведенні експериментальних та клінічних досліджень"

AddThis Social Bookmark Button